Apparat mediku jirreferi għal strumenti, tagħmir, reaġenti dijanjostiċi in vitro u kalibraturi, materjali u oġġetti oħra simili jew relatati użati direttament jew indirettament fuq il-ġisem tal-bniedem, inkluż is-softwer tal-kompjuter meħtieġ; L- utilità tiegħu tinkiseb prinċipalment permezz ta ' metodi fiżiċi, mhux permezz ta ' farmakoloġija, immunoloġija jew metaboliżmu. Għalkemm hemm dawn il-modi biex jipparteċipaw, iżda għandhom biss rwol ta' appoġġ; l-għan tiegħu huwa:
(1) Id-dijanjożi, il-prevenzjoni, il-monitoraġġ, it-trattament jew it-taffija tal-mard;
(2) Id-dijanjożi, il-monitoraġġ, it-trattament, il-mitigazzjoni jew il-kumpens funzjonali tal-ħsara;
(3) Spezzjoni, sostituzzjoni, aġġustament jew appoġġ ta' struttura fiżjoloġika jew proċess fiżjoloġiku;
(4) Appoġġ jew manutenzjoni tal-ħajja;
(5) Kontroll tat-tqala;
(6) Ipprovdi informazzjoni għal skopijiet mediċi jew dijanjostiċi billi teżamina kampjuni mill-ġisem tal-bniedem.
—— "Regolamenti dwar is-Superviżjoni u l-Amministrazzjoni ta' Apparat Mediku" (Ordni tal-Kunsill tal-Istat Nru 650, rivedut skont l-Ordni tal-Kunsill tal-Istat Nru 680 fl-2017)
|
|
Skont il-"Katalgu tal-Klassifikazzjoni tal-Apparat Mediku" ta' pajjiżi maħruġ fil-31 ta' Awwissu 2017 (Avviż tal-Istat dwar l-Ikel u l-Amministrazzjoni tad-Droga Nru 104 tal-2017), maskri kirurġiċi mediċi, maskri protettivi mediċi, u maskri tal-infermiera mediċi użati fil-prattika klinika huma kollha tagħmir mediku tat-tieni Klassi. L-Artikolu 8 tar-"Regolamenti dwar is-Superviżjoni u l-Amministrazzjoni tal-Mezzi Mediċi" jistipula li "l-apparat mediku tal-Klassi I għandu jkun soġġett għall-ġestjoni tar-reġistrazzjoni tal-prodotti, u l-mezzi mediċi tal-Klassi II u tal-Klassi III għandhom ikunu soġġetti għall-ġestjoni tar-reġistrazzjoni tal-prodotti." L-Artikolu 42 jistipula li "mezzi mediċi importati għandhom ikunu mezzi mediċi li jkunu ġew irreġistrati jew ippreżentati skond id-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu 2 ta' dawn ir-regolamenti",Għalhekk, maskri mediċi prodotti barra mill-pajjiż għandhom jiksbu ċertifikat ta' reġistrazzjoni ta' apparat mediku qabel ma jkunu jistgħu jiġu importati.
Jekk trid tkun tafna, jekk jogħġbok ikkuntattja:wym@eagleco.cn
